Решение по жалобе № 202400187298000849

Скачать файл

ГКУ «Центральная поликлиника ФТС

России»

cpfts-zakupki@mail.ru

ИП Хирев М.В.

assistent@nikofarmperm.ru

РЕШЕНИЕ

по делу № 077/06/106-2338/2024 о нарушении

законодательства о контрактной системе

26.02.2024 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления

Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия

Управления) в составе:

Председательствующего – заместителя начальника отдела обжалования

государственных закупок Е.А. Мироновой,

Членов Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок

А.И. Рахматуллаева,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок

Э.З. Гугава,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством

видеоконференцсвязи),

при участии представителей:

ГКУ «Центральная поликлиника ФТС России»: Е.И. Комаровой

(по доверенности от 29.01.2024 №38-06/9), С.В. Любавиной (доверенность

от 09.01.2024 №38-06/1)

в отсутствие представителей ИП Хирев М.В., о времени и порядке заседания

Комиссии Управления уведомленных посредством функционала Единой

информационной системы,

рассмотрев жалобу ИП Хирев М.В. (далее — Заявитель) на действия

ГКУ «Центральная поликлиника ФТС России» (далее — Заказчик) при проведении

запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного

контракта на поставку расходных материалов, обеспечивающих взаимодействие

с автоматическим иммунохимическим анализатором Cobase411 на 2024 год (Закупка

№ 0373100014424000034) (далее – запрос котировок) в соответствии с Федеральным

законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров,

2024-9055

работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее –

Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия

комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее — комиссия Заказчика) при

проведении запрос котировок.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и

сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы,

Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в

неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика

(подрядчика, исполнителя) от 14.02.2024 №ИЗК1 заявка Заявителя

(идентификационный номер заявки 3) отклонена, в том числе на следующем

основании: «несоответствие информации и документов, предусмотренных

извещением об осуществлении закупки (за исключением информации

и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона №44 ФЗ) требованиям,

установленным в извещении об осуществлении закупки

выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в

закупке причина несоответствия: Участник закупки с идентификационным

номером заявки 3 приложил регистрационное удостоверение на медицинские

изделия, производитель "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", от 7

декабря 2015 года №РЗН 2015/3384. В техническом задании на закупку

содержатся как кюветы, так и наконечники, однако регистрационное

удостоверение, выдано только на: «Кювета для лабораторного анализа

одноразовая стерильная из пластика в следующих исполнениях».На сайте

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, уникальный номер

реестровой записи 12299, к регистрационному удостоверению приложена

инструкция и фотографии медицинских изделий, согласно которой, информация,

указанная участником в составе заявки на участие в закупке не соответствует

техническому заданию и заявке участника. Согласно инструкции, медицинские

изделия А27 предназначены для автоматического коагулометра Roche

Immunoassay Analyzer. Номинальная вместимость 0,55 мл. Количество в упаковке

4000/шт упак, 10 упак/кор. Согласно инструкции, медицинские изделия А29

предназначены для автоматического коагулометра Roche Immunoassay Analyzer.

Номинальная вместимость 200 мкл. Количество в упаковке 120 шт/упак, 120

упак/кор. В инструкции на медицинские изделия, размещенной на сайте: -объем в

инструкции, не соответствует объему, указанному в заявке на участие в закупке, -

количество в упаковке отличается от указанной участником в заявке. Учитывая,

что извещением предусмотрена закупка медицинских изделий к автоматическому

иммунохимическому анализатору Cobase 411, а согласно инструкции, медицинские

изделия предназначены для автоматического коагулометра Roche Immunoassay

Analyzer, информация в заявке противоречит информации в регистрационном

досье и инструкции».

2024-9055

Согласно п.1, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об

осуществлении закупки должно содержать электронные документы с описанием

объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе, с

требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с

Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не

допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества

участников закупки.

П.1-2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в

случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта

закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и

качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки

(при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться

требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания,

фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов,

наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации,

работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой

ограничение количества участников закупки. Допускается использование в

описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные

знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами,

используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к

машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с

технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных

продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по

медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным

показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской

документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных

медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и

порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей,

требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических

характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара,

работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые

предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с

законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,

документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе

стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской

Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением

соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги

потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта

закупки не используются установленные в соответствии с законодательством

2024-9055

Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством

Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные

обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование

необходимости использования других показателей, требований, условных

обозначений и терминологии.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в

соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной

системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие

закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При

этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей

и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта

закупки установлены требования к необходимым к поставке товарам, в частности

по п.1 «Реакционные пробирки», п.2 «Наконечники для дозатора» определено:

«Совместимость с анализатором Cobas e411 -100%» - Значение характеристики не

может изменяться участником закупки.

Кроме того, Заказчиком в пп.в п.2 Требований к содержанию, составу заявки

на участие в закупке и инструкция по ее заполнению установлено:

«документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги

требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской

Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской

Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление

указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки,

документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена

документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных

документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они

передаются вместе с товаром – требуется;

- информация о реквизитах регистрационного удостоверения на товар (номер

регистрационного удостоверения, дата регистрации, наименование и адрес

юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение) или

копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в

конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение

участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики

предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям,

установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о

контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с

общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира,

с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги

требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской

Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской

2024-9055

Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление

указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки,

документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена

документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных

документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они

передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение

по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной

системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При

этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения

заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж,

фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При

этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для

отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителя

представлены сведения о предлагаемых к поставке товарах по п.1 «Реакционные

пробирки», по п.2 «Наконечники для дозатора», в том числе: «Совместимость с

анализатором Cobas e411: 100%».

Кроме того, в составе заявки представлено регистрационное удостоверение

от 07.12.2015 №РЗН 2015/3384 на «Кювету для лабораторного анализа одноразовая

стерильная из пластика», производства «Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко.,

Лтд», Китай.

В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные

интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения

жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на

жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что

сведения, представленные в составе заявки Заявителя, противоречат информации,

указанной в инструкции на сайте Росздравнадзора по Регистрационному

удостоверению 07.12.2015 №РЗН 2015/3384.

Так, например, согласно Руководству по эксплуатации на «Материалы

медицинские одноразовые расходные стерильные из пластика для лаборатории

ejiang Aicor Medical Technology Со., Ltd («Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи о.,

Лтд»), Китай)», а именно медицинских изделий с артикулом А27 и А29 указано:

«Предназначены для автоматического коагулометра Roche Immuniassay Analyzer»,

что свидетельствует о том, что в составе заявки Заявителя представлена

недостоверная информация в отношение совместимости с анализатором Cobas

e411.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что согласно ч.1 ст.38

Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья)

медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы,

оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях

2024-9055

отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими

принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по

назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные

производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской

реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,

проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения

анатомической структуры или физиологических функций организма,

предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение

которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,

генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они

сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим

характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории

Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших

государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством

Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в

соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза. Постановлением Правительства Российской

Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной

регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной

регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт

государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное

удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения

утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил регистрирующий орган формирует

регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10

Правил.

В соответствии с пп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации

медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация

производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по

применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и

инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и

представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского

изделия.

В соответствии с п. 58 Правил регистрирующий орган размещает

информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации

медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на

своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети

«Интернет».

2024-9055

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г.

№1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских

изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в

перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов

Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных

положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов

федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных

положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и

распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений

Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные

требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи

15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а

также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской

Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре,

размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер

здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре,

обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно,

Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и

информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению

медицинского изделия, если такие изменения производились в срок,

регламентированный Постановлением № 1650.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация,

размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации,

инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и

обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников

закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том

числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются

открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу, что

представленная в составе заявки Заявителем информация о предлагаемых

к поставке медицинских изделиях по регистрационному удостоверению 07.12.2015

№РЗН 2015/3384 не соответствует сведениям, размещенным Росздравнадзором, из

чего следует, что данный участник представил недостоверную информацию

относительно совместимости предлагаемого к поставке товара.

В силу пп. «а» п.1 ч.3 ст.50 Закона о контрактной системе не позднее двух

рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на

участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика

(подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении

закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на

участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором

электронной площадки в соответствии с ч.2 ст.50 Закона о контрактной системе,

и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей

2024-9055

извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в

закупке по основаниям, предусмотренным п.1- п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной

системе.

Согласно ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых

частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в

случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим

Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в

заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных

извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным

законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6

ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и

документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6

ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и

документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в

извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона

контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении

закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона

о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в

соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев

непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона

о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст.

43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены

нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о

контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о

контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска

товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных

государств).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии

Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей,

и решение комиссии Заказчика в части отклонения заявки Заявителя является

правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о

контрактной системе, Комиссия Управления

2024-9055

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ИП Хирев М.В. на действия ГКУ «Центральная

поликлиника ФТС России» необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика,

исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде

г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке,

установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии:

А.И. Рахматуллаев

Э.З. Гугава

Исп.Гугава Э.З.

тел.495-784-75-05 вн.

2024-9055